随着全球老龄化进程加快，如何安全、有效地改善健康人群尤其是中老年人的免疫功能，成为医学界备受关注的课题。
干细胞疗法作为再生医学的重要方向，近年来展现出了广阔的应用前景。其中，脐带来源的间充质干细胞（UC-MSCs）因其优异的免疫调节和抗炎能力，成为研究热点。
2025年，国际期刊Regenerative Engineering and Translational Medicine发布的一项重磅研究成果显示：针对11名健康志愿者（含5名60岁以上人群）的脐带间充质干细胞产品，经过长达5年的随访，不仅证实了其长期安全性，更展现出持续的免疫调节与抗炎效果。这一研究为脐带间充质干细胞的临床应用奠定了坚实基础，也为老年人健康维护带来了新的方向。
01 五年随访证实：安全性与疗效双达标
间充质干细胞（MSCs）是一种具有自我更新和多向分化潜能的成体干细胞，存在于多种组织中，其中新生儿脐带/胎盘来源的MSCs因其获取方便、增殖能力强、免疫原性低等优点，成为临床应用的理想选择。 新生儿脐带/胎盘来源的MSCs具有良好的可塑性、免疫调节作用和促进各种类型组织修复和再生的能力。它们能够减轻炎症，从而减少免疫应答，调节损伤程度并促进愈合或修复。值得注意的是，从新生儿脐带中获得的MSCs比来自骨髓或脂肪组织的MSCs表现出更大的活性和稳定性。
为验证脐带间充质干细胞在健康人群中的长期表现，研究团队于2017年5月至 2018年1月期间，将11名健康受试者分为两组：低剂量组（5人，单次输注6500万个细胞）和高剂量组（6人，单次输注1.3亿个细胞）。
而后对每一位受试者进行随访追踪，主要结局是确定脐带间充质干细胞输注的安全性，重点关注死亡、住院、相关不良事件和癌症。次要结局包括基于血清炎性细胞因子变化的免疫调节及抗炎作用。
为了获得可靠数据，他们记录了每位受试者的生化、肿瘤标志物、炎症因子、激素水平等40余项指标——并坚持追踪到2023年。
通过5年的持续随访，研究人员重点评估其安全性、免疫调节效果及对衰老的影响，最终得出三大关键结论：
1、脐带间充质干细胞具有长期安全性。该研究的前期结果早在2020年已经发表，结果表明，同种异体脐带间充质干细胞产品在11名健康志愿者中长达6个月是安全的，没有明显的短期不良反应。
此次新发布的是该研究的5年随访数据，结果再一次证实，无论低剂量组还是高剂量组，在5年随访期间均未报告重大健康问题、大手术和住院记录；所有人的肝肾功能、代谢指标、肿瘤标志物（包括 PSA、AFP、CA-125、CA-153）始终处于正常区间。更重要的是，年长组与年轻组的长期健康曲线几乎重合，这说明在老年人中同样具备良好的安全性。
2、维持免疫调节及抗炎效果长达5年。该研究前期结果已经表明，在6个月的短期随访时间内，同种异体脐带间充质干细胞的免疫调节作用主要在接受高剂量组（1.3亿个细胞）中观察到。这可能是由于其分泌组中存在大量蛋白质，其中一半以上参与免疫调节和抗炎机制，因此其免疫调节及抗炎作用呈现剂量依赖性。
在此后5年的随访期间内，对11名健康志愿者的促炎及抗炎细胞因子进行测量，结果表明：促炎细胞因子TNF-α和IL-6显著降低，而抗炎性IL-1 Ra从基线至5年显著增加。
当对低剂量组及高剂量组进行亚组分析时，上述免疫调节和抗炎效果仅在高剂量组（1.3亿个细胞）中观察到显著差异。研究团队分析，这可能与高剂量干细胞分泌的“免疫调节相关蛋白质”更丰富有关，其分泌组中超过一半的蛋白质参与免疫调节和抗炎机制，因此剂量越高效果越明显。
3、脐带间充质可缓解衰老过程。这项研究还发现，脐带间充质干细胞可以缓解老年人的衰老过程。
衰老的核心特征之一，是人体的生物、生理和心理功能逐渐退化，而这些功能往往与潜在的炎症原因有关。例如，衰老个体通常表现出高水平的促炎细胞因子，如TNF-α和IL-6，这与衰老相关疾病的风险增加有关。
而此次研究发现，脐带间充质干细胞对老年人的衰老进程具有潜在的“保护作用”。对于受试者年龄超过60岁的，其激素水平如硫酸脱氢表雄酮、雌二醇、孕酮和睾酮仍与基线水平相当，未出现明显的衰老性下降。
此外，无论年龄大小，所有受试者在五年内保持低炎症状态，以及肝脏功能、代谢指标5年来始终保持稳定。这一结果表明，脐带间充质干细胞不仅能调节免疫、抗炎，还可能通过改善慢性炎症状态，延缓老年人的衰老进程，帮助其维持良好的生理功能。
02 2025年干细胞疗法全面爆发
曾局限于科研领域的“干细胞疗法”，如今正迅速走入寻常百姓的生活。2025年，随着国家政策陆续放开、首款干细胞新药获批上市，以及多地试点持续推进，干细胞治疗正式迈入“黄金时代”。
监管层面上，国家不再“一刀切”限制，而是鼓励地方“先行先试”，为急需治疗的患者打开了合规窗口。例如海南博鳌乐城率先突破，允许部分三甲医院以“临床招募” 名义，为患者合规提供干细胞治疗。对那些“无药可治”的重症患者（如晚期肝硬化、严重脊髓损伤）来说，不必再冒险选择非法机构，也不用苦等全国性政策落地。
广州南沙打造则“细胞与基因治疗先行区”，政策更开放。目标是让更多前沿疗法能快速落地，服务粤港澳大湾区及全国患者。
还有湖南长沙新增了“细胞救命通道”，针对危重病人（如急性心肌梗死术后修复、狼疮性肾炎急性发作），允许在临床试验未完全结束时，提前使用经评估安全的干细胞疗法，为生命争取时间。
药物获批层面，截至2025年8月，中国已有1款干细胞治疗药物审批上市、134项干细胞治疗药物通过IND审批。在临床推进前沿，有6款干细胞治疗药物进入III期临床试验，另有22条管线处于II期临床阶段，整体研发呈现加速推进态势。
在技术路径上，企业多采取“单一平台、多适应症”的产品开发策略，即以一款干细胞制剂对不同适应症进行拓展，提升技术经济性与商业回报率。其中，间充质干细胞是当前最主流的研发方向，已在类风湿性关节炎、急性移植物抗宿主病（aGVHD）等炎症性或免疫性疾病中显示出较为明确的临床价值，并具备较为成熟的安全性和生产工艺体系。
随着监管体系逐步清晰、资本持续注入，干细胞药物从早期验证逐步迈向注册上市，为行业从探索走向成熟奠定基础。
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